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Dec 03, 2023

EU における内分泌かく乱物質、SCCS の意見と取り締まりを求める NGO の圧力

Secondo Chemical Watch, da novembre 2022 a febbraio 2023.

ケミカル・ウォッチによると、2022年11月から2023年2月にかけて、欧州連合（EU）加盟7カ国の機関が121製品を検査し、そのうち47製品（39％）で「懸念の高い」ビスフェノールが検出された。 検査は繊維製品、皮革製品、プラスチック製品に対して実施されたが、NGOは欧州委員会（EC）に対し、すべてのビスフェノールに対してより厳格な規制を課すよう求めている。

これは、潜在的な内分泌かく乱物質に対する社会の関心が高まっていることを裏付けており、その一部は化粧品やパーソナルケアに使用されています。 消費者安全科学委員会 (SCCS) は最近、これらのいくつかについて以下に説明する意見を発表しました。

アーカイブを参照: パーソナルケア製品およびサプリメント中のエストロゲン性内分泌かく乱物質の検出

Chemical Watch は最近、乳児や子供が使用する物品からビスフェノールが検出されたと報告しました。 特にビスフェノール A (BPA) の使用は、欧州化学庁 (ECHA) により、2011 年 6 月以降、EU 全土で乳児用哺乳瓶、および 3 歳未満の乳児および小児用の食品を含むペットボトルおよび包装での使用が禁止されています。 2018年9月からは化粧品成分としても禁止されているが、包装材料のコーティングとしては許可されている。

BPA は、EU では食品と接触する材料でも使用が許可されています。 ただし、材料から食品への浸出が許可されるのは限られた量 (0.05 mg/kg) だけです。 また、3 歳までの子供向けのおもちゃや、子供の口に入れることを目的としたおもちゃから浸出する BPA の量にも制限があります (BPA 0.04 mg/L まで)。

アーカイブを参照: EU 規制の最新情報。 グリーンウォッシング、内分泌かく乱物質、PFAS

121製品の研究を主導したデンマーク消費者評議会のTHINK ChemicalsイニシアチブのStine Müller氏は、ビスフェノールA、B、Sは内分泌かく乱作用があるため、欧州連合の候補リストに載っていると説明した。 しかし、ビスフェノールFやAFなどの物質は「内分泌かく乱作用があるにもかかわらず」含まれていないとミュラー氏は述べ、これらの検査は法規制をさらに強化する必要があることを示していると付け加えた。

これらの調査結果は、ロンドン・エコノミック紙の2023年6月6日付けの「英国はBPAプラスチック容器の安全レベルの削減に関するEUガイドラインに従わなくなった」と題した報告書に続くものである。 記事によれば、英国は「プラスチック容器中のビスフェノールAの安全レベルに関するEUのガイドラインに背を向けた」という。 情報筋によると、この化学物質は精子数の減少、不妊症、乳がんや前立腺がんと関連があり、EU当局は800件の新たな研究を検討した結果、その濃度が2万倍高すぎるとの判断を下したという。

また、2023 年 4 月、欧州食品安全機関は、食品中の BPA に関連する公衆衛生へのリスクの再評価を発表しました。 この結果は規制当局の間で新たな警戒を呼び起こし、さらなる措置に向けた議論を促した。

欧州化学庁 (ECHA) によると、ビスフェノールは、同様の化学構造と用途を持つ大きな物質群です。 最もよく知られているものには、BPA とビスフェノール S (BPS) があります。

ある有害なビスフェノールが同様に有害である可能性のある別のビスフェノールに置き換えられる状況を避けるために、ECHA と EU 加盟国は以前に 148 種類のビスフェノールをグループとして評価しました。彼らは、34 種類のビスフェノールがホルモン系に干渉し、生殖に影響を与える可能性があることを発見しました。高懸念物質 (SVHC) または調和された分類と表示が、そのリスクを管理するための最初のステップとして提案されました。 同当局は、さらなる情報が生成されるにつれて、この数値が変更される可能性があると述べた。

内分泌かく乱物質や生殖毒性の疑いがないビスフェノールも 26 種類ありましたが、ECHA によれば、それらのほとんどは皮膚感作物質であり、内分泌かく乱物質や生殖毒性の可能性を評価するにはさらに多くのデータが必要です。

前述したように、BPA は化粧品成分として許可されていませんが、パッケージに含まれている可能性があります。 そのため、規制当局が 2023 年 4 月の食品報告書の結果を検討する際、これは許容される暴露レベルに影響を与える可能性があり、浸出がより大きな懸念となる可能性があります。

しかし、より大きな影響は、ビスフェノールの潜在的な内分泌かく乱作用に対する懸念により、同じ効果が疑われる他の化粧品成分が（再び）間違いなく前面に押し出され、規制当局の関心を引くことだ。 これらの成分の例としては、特にブチルパラベン、メチルパラベン、メトキシケイ皮酸エチルヘキシル（EHMC）/メトキシケイ皮酸オクチル（OMC）/オクチノキサート、ベンゾフェノン1～5、BHA/ブチル化ヒドロキシアニソール/tert-ブチルヒドロキシアニソール、リン酸トリフェニル、サリチル酸などが挙げられます。

EU の消費者安全科学委員会 (SCCS) は最近 (2023 年 5 月または 6 月)、これらの物質の一部の内分泌かく乱の可能性について次のような予備的意見を発表しました。

メチルパラベン: 化粧品の防腐剤として使用する場合、単独で使用する場合は最大濃度 0.4% (酸として)、エステルの混合物については最大 0.8% (酸として) まで安全。附属書 V のエントリー 12 に示されています。化粧品規制。

ブチルパラベン: 化粧品の防腐剤として最大 0.14% (酸として表される) の濃度で使用しても安全です。 しかし、化粧品中のブチルパラベンに対する子供の確実な曝露データが存在しないため、SCCS は潜在的な安全性の懸念を指摘しています。

4-メチルベンジリデンカンファー (4-MBC): 提供された情報が潜在的な遺伝毒性を完全に評価するには不十分であるため、4-MBC の安全性について結論を出すことができません。さらに、4-MBC が内分泌かく乱物質として作用し、影響を与える可能性があるという十分な証拠があります。甲状腺系とエストロゲン系の両方に影響を及ぼします。 インビトロでの証拠しか入手できないため、アンドロゲン系への影響はそれほど明らかではありません。

たとえ遺伝毒性の可能性が除外されたとしても、4-MBC の現在の再評価では、以前の意見よりも高い曝露レベルが確立されました。 これは MoS 値の低下をもたらし、化粧品成分に 4-MBC を最大濃度 4% で使用するのは安全ではないことを示しています。

サリチル酸: (CAS 69-72-7) は、現在実施されている制限を考慮すると、化粧品に 0.5% の濃度で防腐剤として使用する場合には安全です。 提供された情報は、サリチル酸が眼に重篤な損傷を引き起こす可能性のある眼刺激性物質であることを示しています。この見解は、吸入によりエンドユーザーの肺への曝露を引き起こす可能性のあるスプレー可能な製品 (マウススプレーを含む) には適用されません。

2022年、SCCSは他の2つの化粧品成分の内分泌かく乱の可能性についても予備的意見を発表した。

ゲニステインとダイゼイン: ゲニステインとダイゼインのアグリコン型に関する入手可能な関連データに基づいて、また植物エストロゲンの潜在的な内分泌かく乱特性を考慮して、SCCS は次のように考えています: a) ゲニステイン (CAS No. 446-72-) 0、EC No. 207-174-9) の化粧品中の最大濃度 0.007% までは安全です。 b) 化粧品中のダイゼイン (CAS No. 486-66-8、EC No. 207-635-4) の最大濃度 0.02% までの使用は安全です。

コウジ酸: 化粧品の美白剤として最大 1% の濃度で使用すると安全です。 特に、コウジ酸はピーリング剤に添加されることがあるが、経皮吸収が大きくなるため、皮膚バリアの弱体化がさらに懸念される可能性がある。この意見では、化粧品におけるコウジ酸の局所使用のみが考慮されている。 天然または合成源の他の用途（例えば、食品）は考慮されていない。コウジ酸の誘導体に関する限り、例えば、コウジ酸ジパルミテートおよびコウジ酸イソパルミテートなどのエステル、およびクロロコウジ酸などの誘導体、データが提出されていないため、これらはこの意見には含まれていません。

規制当局と業界はしばらくの間、化粧品成分の内分泌かく乱作用の可能性について厳重な警戒を続けてきた。 しかし、これらの最近のレビューや研究を考慮すると、変化の風はすぐそこまで来ている可能性があります。